继断供涨价风波之后,国产阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)药物甘露特钠胶囊(商品名:九期一,代号:GV-971)又陷入停工停产舆论漩涡。
6月8日,绿谷医药科技(下称“绿谷医药”)被曝因药品注册证到期,已经停产“九期一”,公司将关闭相关办公区、生产区。
时代财经注意到,市面上有传闻称,“九期一”停产停工实际上是因为产品注册证到期后,审批未能通过。
针对上述传闻,6月10日,绿谷医药在接受时代财经采访时独家透露,“甘露特钠胶囊目前的审评审批已进入最终阶段,我们正与有关部门密切沟通,相信患者治疗需求将很快得到满足。”
今年5月,陆续有患者家属反映,“九期一”在线下医院药房无药可开,线上平台价格更是成倍上涨。对于缺货原因,当时即有消息指向“九期一”许可证到期,以致于无法继续生产和销售。
然而,由于制药企业通常会在许可批件到期的6个月前就提交延续申请,药品因此断供、停产的情况并不常见。国家药监局药品审评中心(CED)官网显示,绿谷医药曾于2024年5月和同年10月先后两次递交甘露特钠胶囊的补充申请,且后一份申请目前仍处于排队待审评状态。
对于绿谷医药为何至今仍在等待审批,是否存在提交材料不完整或监管对数据存疑的情形,绿谷医药告诉时代财经,2019年11月,国家药监局有条件批准了甘露特钠胶囊的上市注册申请,附条件为绿谷医药在甘露特钠胶囊上市后3个月内提交完成2年大鼠致癌性实验,而公司已于2019年年底完成提交了甘露特钠胶囊的无致癌性结果报告。
6月10日,时代财经在外卖、电商等平台上检索“九期一”“甘露特钠胶囊”发现,目前仍只有个别店铺有货,且单盒价格均在500元以上,最高可达880元/盒。
时代财经注意到,近日,市场上亦有传闻称,因近期面临严重经营压力,现金流极度紧张,自6月1日起,绿谷医药全员放假三个月,工资降到2600/月。
对此,绿谷医药告诉时代财经,甘露特钠胶囊产品线的相关岗位已停工停产,停工员工实发工资将按上海市最低工资标准发放,社保公积金按正常缴纳。
绿谷医药方面进一步解释称,依照国家法规,企业在获得更新的药证前须停止相关商业生产和销售(临床研究用药供应不受影响),直至管理部门审批通过后才可恢复。“本次临时性调整方案仅限于甘露特钠产品线相关岗位。待再审批通过及恢复生产经营后,公司将第一时间恢复原薪酬标准。”绿谷医药方面对时代财经强调。
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